"Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения"

Приказом Минсельхоза N 101  установлено, что указанные доклиническое и клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности) проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

Для организации и проведения доклинического исследования, клинического исследования разработчик может привлекать сторонние организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

К доклиническим исследованиям относятся изучение:

- фармакодинамики действующего вещества лекарственного средства, включающее изучение его специфической (фармакологической) активности;

- общетоксических свойств лекарственного средства (в том числе острой, субхронической и (или) хронической токсичности, местнораздражающего действия лекарственного средства);

- специфической токсичности лекарственного средства (в том числе иммунотоксичности, аллергенности, репродуктивной токсичности, тератогенности, эмбриотоксичности, мутагенности с прогнозом канцерогенности);

- переносимости здоровыми животными тех видов, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат, при однократном и многократном введении в терапевтической (профилактической) и повышенных дозах;

- фармакокинетики действующего вещества лекарственного средства или его метаболита в организме целевых животных;

- сроков выведения остаточных количеств действующего вещества или его метаболита из организма целевых продуктивных животных в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения препарата в максимальной рекомендованной разработчиком дозе.

Возможность проведения клинического исследования должна основываться на результатах доклинического исследования. Переносимость лекарственных препаратов здоровыми животными устанавливается на основании данных, полученных при проведении доклинического исследования на целевых животных.

Определено, что исследование биоэквивалентности является видом клинического исследования для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ и их метаболитов, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих лекарственной форме и дозировке референтного лекарственного препарата.

Утвержденные правила применяются к исследованиям, проводимым в рамках доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, планы проведения которых утверждены после вступления в силу настоящего приказа.